固安鼎泰海规生物科技有限公司致力于新一代DNA疫苗或药物研发，研发中心设立于固安肽谷生物医药产业园，地理位置优越，交通畅达。

一、招聘岗位

岗位职责：

1、参与质粒DNA疫苗等生物药的工艺开发工作。

2、参与小试工艺向生产的技术转移，协助进行工艺放大。

3、按照规范和公司的档案管理要求进行实验数据记录、实验数据整理、撰写操作SOP、技术报告及药品注册申报所需的中英文相关文件。

4、完成上级安排的其它工作。

岗位要求：

1、大专及以上学历，生物化学与分子生物学、生物工程、药学等相关专业。

2、熟悉大肠杆菌发酵、蛋白质或质粒DNA纯化工艺理论。

3、熟悉层析设备原理及操作。

4、具有一年以上工艺开发经验，参与过生物药注册申报经验者优先。

岗位职责：

1、负责质粒产品生产用种子库的建立，发酵工艺、纯化工艺、制剂工艺的设计、优化和放大，负责对中试研发项目的统筹规划。

2、负责质粒生产工艺研究方案、工艺验证方案和注册申报材料的撰写与审核。

3、负责质粒生产相关SOP、SMP和SOR文件的编制与审核工作。

4、负责质粒生产设备、物料、耗材的选型与采购。

5、负责质粒工艺开发实验室的日常工作管理，包括但不限于相关记录填写、工作场地环境维护以及垃圾、废物的处理。

6、协调与外部CRO、CDMO公司的合作，促进工艺转移的实施。

7、对新来的员工进行岗前培训，包括公司的规章制度、岗位职责、工作制度、安全知识及相关设备操作等，做到理论和实际相结合。

任职要求：

1、具有生物化学与分子生物学、药学等相关专业背景，硕士及以上学历优先考虑。

2、熟悉大肠杆菌发酵、蛋白或质粒DNA或病毒载体纯化工艺理论，熟悉各种层析技术及各种层析填料的性能。

3、具有3年以上生物药工艺开发和实际操作经验，熟悉GMP管理规范，负责过IND阶段中试工艺开发、有临床样品生产经验者优先考虑。

4、良好的英语读写能力，能熟练的查阅专业英文文献、编制实验方案，组织实验开展，并起草总结报告。

5、有高度责任心，具有较好的分析问题和解决问题的能力，善于沟通具有团队合作精神。

6、熟悉新药申报相关的政策法规，能够协调解决新药申报过程中的相关问题。

岗位职责：

1.负责核酸药物生产原辅料、包材、工程菌种、原液、中间品、制剂分析方法中高效液相色谱法的开发、建立、验证、确认与技术转移工作。

2.负责清洁验证分析方法的开发和验证工作。

3.按照GMP法规要求负责实验数据记录及整理、依据项目的进展查阅文献、法规等撰写试验方案、操作规程、研究报告等。

任职要求：

1.药物分析、药学等相关专业本科及以上学历，硕士研究生优先。

2.有三年以上液相色谱仪操作经验，精通其工作原理、故障处理及各类色谱柱的维护保养。对异常情况，如异常色谱峰、异常数据、异常稳定性试验结果能及时作出分析和判断。

3.可独立完成实验方案的起草、检测方法的开发建立；可根据实验结果进行数据分析，提出建议，解决技术难题。

4.具备药品的检验、数据处理、出具检验报告的能力，有药品分析实验室调查的经验，掌握偏差、OOS/OOT、AD等调查流程。

5.具有药物质量研究工作经验，熟悉WB、ELISA、qPCR、HPLC、TOC等实验，有HPLC经验者优先。

6.熟悉ChP、USP、GMP、WHO、ICH等相关法律法规。

7.良好的英文读写能力，能阅读翻译相关英文文献。

8.责任心强，具有独立分析和解决问题的能力。

地址：廊坊固安肽谷生物医药产业园

邮箱：812852537@qq.com